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Von der Betreuung einzelner Prüfzentren bis zum Management
Ihres Entwicklungsprogramms – wir setzen Ihre Pläne in Aktionen um. Basierend auf langjähriger, internationaler Erfahrung in der
Planung und Durchführung klinischer Studien, bieten wir unseren Kunden
folgende Leistungen an: |
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Consulting |
Erstellen
von Clinical
Development
Plans Design
klinischer Studien (Phase I-IV) Biometrische
Planung Beratung
in klinischen und Zulassungsfragen |
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Projektmanagement |
Management
Ihres Entwicklungsprogramms Management
einzelner klinischer Studien External Provider
Management CRO
Selektion und Management Vertrags-
und Budgetmanagement Site Management
klinischer Prüfzentren |
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Präklinische Pharmakologie und Toxikologie |
Planung
und Studiendesign Durchführung
in Kooperation mit Partner-CROs Auswertung
und Abschlussbericht |
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Klinische Phase I Studien |
Konzeption
und Planung Prüfplanerstellung Durchführung
an Universitätsinstituten Auswertung
und Abschlussbericht |
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Klinische Phase II-IV Studien |
Studiendesign Prüfplanerstellung CRF
Erstellung Auswahl
und Initiierung von Prüfzentren Prüfzentrenmanagement Trial
Master File Erstellung und Pflege Erstellen
von Prüfarztordnern Einholen
von Ethikvoten Einholen
von Behördengenehmigungen Studienlogistik On-Site Monitoring Source Data Verification Drug Accountability Integrierter
Abschlussbericht nach ICH |
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Biometrie |
Fallzahlschätzung
und Prüfdesign Randomisierungsverfahren CRF Tracking Datenbankerstellung
und Dateneingabe Query
Management Analysenplanerstellung Datenanalyse Statistischer
Bericht |
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Qualitätssicherung |
GMP,
GLP und GCP Audits Site
Selection / Pre-Trial Audits Audits von
Prüfzentren Trial
Master File Audits Datenbank
Audits Vorbereitung
auf Behördeninspektionen SOP
Erstellung und Pflege |
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Medical Writing |
Clinical
Development Plan Briefing
Dokumente Investigators
Brochure Patienteninformation/-einverständniserklärung Prüfpräparat
Dossier (IMPD) Prüfplan Case Report Form Integrierter
Abschlussbericht nach ICH Clinical Expert Report Übersetzungen |
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Regulatory Affairs |
Beratung
in Zulassungsfragen Einholen
von EMEA Scientific
Advice Einholen
von Genehmigungen klinischer Studien Anzeige
bei Überwachungsbehörden EudraCT
Registrierung |
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Sonstiges |
Organisation
von Investigator
Meetings |
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